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     根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局部分行政許可事項(xiàng)辦理程序及有關(guān)要求進(jìn)行變更，公告如下：
一、 藥品生產(chǎn)許可證管理有關(guān)規(guī)定
（一）取消以下行政審批項(xiàng)目：
1、取消新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項(xiàng)審批；
2、取消藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍和新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間立項(xiàng)審查； 
3、取消藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建審批；
4、取消藥品生產(chǎn)許可證年檢。
（二）取消市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）對(duì)核發(fā)、變更藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料形式審查。
（三）企業(yè)完成籌建或改建后，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)資料。
二、GMP認(rèn)證有關(guān)程序
（一）取消市局初審。由省局組織的藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)可直接向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，省局在收到申請(qǐng)資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的予以受理，在6個(gè)月內(nèi)完成認(rèn)證。市局加強(qiáng)日常監(jiān)管工作。
（二）由國(guó)家局組織的藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)仍按原程序進(jìn)行。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理的有關(guān)規(guī)定
（一） 取消以下審批項(xiàng)目
1、取消新建（改建、擴(kuò)建）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的立項(xiàng)審批
2、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的年檢。
（二）取消市局形式審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成建造后可直接向省局提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)資料。
四、特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定
（一） 取消以下審批項(xiàng)目：
1、取消放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃備案；
2、取消合成麻黃素研制立項(xiàng)審批；
3、取消未能出口麻黃素轉(zhuǎn)內(nèi)銷核準(zhǔn)；
4、取消麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更登記。
（二）取消市局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)購(gòu)用麻黃素、麻黃素單方制劑、咖啡因初審，企業(yè)直接報(bào)省局審批。
（三）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求決定。取消合成麻黃素研制立項(xiàng)審批，可直接報(bào)批藥品生產(chǎn)證明文件。取消未能出口麻黃素轉(zhuǎn)內(nèi)銷核準(zhǔn)，符合內(nèi)銷條件的可在國(guó)內(nèi)銷售。麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更名稱登記手續(xù)的，企業(yè)直接到省局辦理變更手續(xù)。
五、新藥注冊(cè)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的注冊(cè)和中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)，仍按原規(guī)定執(zhí)行。
六、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)事項(xiàng)，申報(bào)程序調(diào)整為：申請(qǐng)人直接向省局提出申請(qǐng)，省局在5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書；省局在30日內(nèi)組織對(duì)原始資料的審核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品抽樣，并發(fā)出樣品檢驗(yàn)通知書；藥包材檢測(cè)站在收到樣品和檢驗(yàn)通知書后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。收到檢驗(yàn)報(bào)告書后，省局在10日內(nèi)做出是否審批或上報(bào)國(guó)家局審批的決定。《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》和申報(bào)資料仍按原規(guī)定要求提供。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的注冊(cè)事項(xiàng)，申報(bào)程序調(diào)整為：申請(qǐng)人直接向省局提出申請(qǐng)，省局在收到資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書，其它的審批程序、《申請(qǐng)表》和申報(bào)資料暫按原規(guī)定執(zhí)行。
八、藥用輔料（含空心膠囊）的注冊(cè)事項(xiàng)，申報(bào)程序調(diào)整為：申請(qǐng)人直接向省局提出申請(qǐng)，省局在5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書；省局在30日內(nèi)組織對(duì)原始資料的審核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品抽樣，并發(fā)出樣品檢驗(yàn)通知書；其它的審批程序、《申請(qǐng)表》和申報(bào)資料暫按原規(guī)定執(zhí)行。
九、藥品、藥包材、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑等的注冊(cè)，其有關(guān)原始資料的審核、研制（生產(chǎn)、配制）現(xiàn)場(chǎng)的考核、樣品抽樣等工作，由省局組織實(shí)施。
十、省食品藥品監(jiān)督管理局將在局政務(wù)網(wǎng)站(www.zda.gov.cn)上公布公告內(nèi)容；各市、縣局應(yīng)采取適當(dāng)方式公布公告內(nèi)容。

二○○四年六月三十日